Τα υλικά που απαιτούν δοκιμή ανοχής αποστείρωσης περιλαμβάνουν κυρίως πολυμερή υλικά που χρησιμοποιούνται σε ιατρικές συσκευές, in vitro διαγνωστικό εξοπλισμό και εμφυτεύματα, όπως πολυανθρακικό (PC), πολυαιθεροκετόνη (PEEK), Tritan™, σιλικόνη και χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC). Επειδή αυτά τα υλικά έρχονται σε άμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα ή απαιτούν επαναλαμβανόμενη αποστείρωση, η σταθερότητά τους κατά τη διαδικασία αποστείρωσης πρέπει να επαληθευτεί.
1. Κοινοί τύποι υλικού που απαιτούν δοκιμή
|
Υλικό |
Τυπική Εφαρμογή |
Ευαισθησία αποστείρωσης |
|
Πολυανθρακικό (PC) |
Υποδοχές έγχυσης, κελύφη κιτ αντιδραστηρίων |
Υδρολύεται εύκολα. κιτρίνισμα και ευθραυστότητα μετά από αποστείρωση γάμμα με ατμό. |
|
Τροποποιημένος υπολογιστής ανθεκτικός σε γάμα- |
Επαναχρησιμοποιήσιμες συσκευές |
Ανθεκτικό στην ακτινοβολία, αλλά-αποστείρωση με ατμό σε υψηλή θερμοκρασία μπορεί να επιταχύνει τη γήρανση. |
|
Tritan™ (συμπολυεστέρας) |
Ιατρικές συσκευές μιας χρήσης |
Ανθεκτικό σε πολλαπλές μεθόδους αποστείρωσης, αλλά η σταθερότητα του κύκλου εξακολουθεί να χρειάζεται επαλήθευση. |
|
ΚΡΥΦΟΚΟΙΤΑΓΜΑ |
Εμφυτεύσιμα εξαρτήματα συσκευής |
Σταθερή σε υψηλές-θερμοκρασίες, αλλά-μακροπρόθεσμη αποστείρωση με EO μπορεί να επηρεάσει τις ιδιότητες της επιφάνειας. |
|
Σιλικόνη |
Δακτύλιοι σφράγισης, μάσκες αναπνοής |
Διογκώνεται εύκολα μετά την αποστείρωση με ατμό. η δοσολογία και η αλληλουχία πρέπει να ελέγχονται. |
|
PVC |
Σάκοι έγχυσης, καθετήρες |
Ευαίσθητο στη θερμότητα; παραμορφώνεται εύκολα μετά από αποστείρωση με ατμό. περιορισμένη διείσδυση EO. |
2. Τυπικά σενάρια που απαιτούν δοκιμή
Συστατικά του οργάνου σε επαφή με ανθρώπινο ιστό ή αίμα: όπως χειρουργικές λαβές, βαλβίδες ενδοσκοπίου. βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει τοξική έκπλυση μετά την αποστείρωση.
Επαναχρησιμοποιούμενες συσκευές: υποβάλλονται σε πολλαπλούς κύκλους αποστείρωσης. πρέπει να επαληθευτεί η τάση υποβάθμισης της απόδοσης. Πολυεπίπεδα ή σύνθετα υλικά: όπως στεγανοποιήσεις PC+σιλικόνης, διαφορετικά υλικά ανταποκρίνονται διαφορετικά στην αποστείρωση, οδηγώντας εύκολα σε αστοχία διεπαφής.
Υλικά συσκευασίας: όπως οι μεμβράνες Tyvek, απαιτούν επαλήθευση της διείσδυσης του EO και της ακεραιότητας μετά την{0}}αποστείρωση (ASTM F1929).
Example: An infusion connector developed by a Wuhan-based company using Tritan™ 12000 maintained a transmittance >88% μετά από τρεις γύρους αποστείρωσης G→EO→S, περνώντας με επιτυχία την εγγραφή NMPA.
