Ο έλεγχος της συμβατότητας υλικών με πολλαπλές{0}}αποστείρωση απαιτεί δοκιμές κυκλικής αποστείρωσης, δοκιμές σύγκρισης απόδοσης και επαλήθευση εγγράφων πιστοποίησης, με έμφαση στην αξιολόγηση της φυσικής, χημικής και βιολογικής τους σταθερότητας μετά από ακτίνες γάμμα, οξείδιο αιθυλενίου (EO) και υψηλή-θερμοκρασία, υψηλή πίεση{2} Ακολουθούν οι ειδικές μέθοδοι δοκιμών:
1. Πολλαπλή-Διαδικασία δοκιμής συμβατότητας αποστείρωσης
|
Βήματα |
Περιεχόμενο δοκιμής |
Σκοπός |
|
Προεπεξεργασία |
Τοποθετήστε το δείγμα υλικού στους 120 βαθμούς για 4–6 ώρες για να αφαιρεθεί η υγρασία |
Αποτρέψτε την υγρασία από το να προκαλέσει υδρόλυση ή υποβάθμιση κατά την αποστείρωση. |
|
Κυκλική Αποστείρωση |
Εκτελέστε 3–5 γύρους εναλλασσόμενης αποστείρωσης σύμφωνα με την πραγματική ακολουθία χρήσης (π.χ. Gamma → EO → Steam) |
Προσομοίωση πραγματικών-συνθηκών χρήσης πολλαπλών-παγκοσμίων σεναρίων για να αποκαλύψετε τη σωρευτική ζημιά. |
|
Δοκιμή απόδοσης |
Μετά από κάθε γύρο αποστείρωσης, εμφάνιση δοκιμής, μηχανική αντοχή, διαπερατότητα, διαφορά χρώματος κ.λπ |
Προσδιορίστε τις τάσεις υποβάθμισης της απόδοσης και προσδιορίστε εάν γίνεται υπέρβαση των προτύπων. |
Συνιστώμενη Δοσολογία/Συνθήκες:
Ακτίνες γάμμα: 25–50 kGy (Πρότυπο φαρμακευτικής βαθμίδας)
Αποστείρωση EO: 450–600 mg/L, 37–55 βαθμοί, 1–6 ώρες
Αποστείρωση με ατμό: 121 μοίρες, 15 psi, 30 λεπτά
2. Βασικοί δείκτες αξιολόγησης απόδοσης
|
Δείκτης |
Πρότυπο αποδοχής |
Μέθοδος δοκιμής |
|
Αλλαγές εμφάνισης |
Χωρίς εμφανή αποχρωματισμό (ΔE < 3), χωρίς ομίχλη, χωρίς ρωγμές |
Οπτική επιθεώρηση + μέτρηση χρωματόμετρου. |
|
Μηχανικές Ιδιότητες |
Η αντοχή σε εφελκυσμό και η αντοχή σε κρούση μειώνονται < 15% |
Δοκιμή καθολικής μηχανής δοκιμής. |
|
Διατήρηση διαφάνειας |
Διαπερατότητα φωτός > 85% (ισχύει για ορατά μέρη) |
Μέτρηση φασματοφωτόμετρου. |
|
Χημική Ασφάλεια |
Χωρίς καθίζηση δισφαινόλης, κατάλοιπο αιθυλενοξειδίου < 10 ppm |
Ανίχνευση HPLC και GC-MS. |
Βιοσυμβατότητα: Πληροί τις απαιτήσεις ISO 10993 μετά την αποστείρωση. Δοκιμές κυτταροτοξικότητας και ευαισθητοποίησης.
Σημαντική σημείωση: Ορισμένα υλικά δεν παρουσιάζουν ανωμαλίες μετά από έναν μόνο κύκλο αποστείρωσης, αλλά η απόδοσή τους μειώνεται απότομα μετά από πολλούς κύκλους. Ως εκ τούτου, απαιτούνται πολλαπλοί γύροι δοκιμών.
3. Πιστοποίηση και Επαλήθευση Εγγράφων
ISO 11137: Επαληθεύστε την καταλληλότητα της αποστείρωσης με ακτίνες γάμμα.
ISO 11135: Επιβεβαιώστε τη συμμόρφωση με τη διαδικασία αποστείρωσης με EO.
ISO 10993: Βεβαιωθείτε ότι η βιοασφάλεια δεν διακυβεύεται από την αποστείρωση.
COA (Certificate of Analysis): Ζητήστε δεδομένα σύγκρισης απόδοσης πριν και μετά την ακτινοβόληση από τον προμηθευτή για να διασφαλίσετε την ιχνηλασιμότητα.
